日前，国家药监局发布公告，决定对银杏叶片等8个银杏叶口服固体制剂、银杏叶酊等3个液体制剂和银杏酮酯分散片等7个银杏酮酯口服制剂的药品说明书进行修订，修订主要集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项。
根据公告，银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，以及银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂的【不良反应】项均应增加5项内容，包括胃肠系统方面的恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等；神经系统方面的头晕、头痛等；皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等；心血管系统方面的胸闷、心悸等；以及乏力、过敏或过敏样反应等其他方面。【禁忌】项均应包含：对本品及所含成分过敏者禁用。
上述8个银杏叶口服固体制剂和7个银杏酮酯口服制剂的说明书【注意事项】均应增加心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用等4项内容。上述3个液体制剂的说明书【注意事项】应增加“本品含有酒精，对酒精相关的危险疾病或个体（如肝病患者、酒精性心肌病、驾驶员、高空作业者等）应禁用或慎用”等6项内容。
公告要求，所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案，在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换；并当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
